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华北制药股份有限公司环孢素软胶囊通过一致性评价

宣布时间：2019-11-19 08:53:08

华北制药股份有限公司环孢素软胶囊通过一致性评价

11月15日，华北制药股份有限公司正式收到国家药品监视管理局药品审评中心批件，环孢素软胶囊（25mg\50mg）两个规格经审评通过了仿制药质量和疗效一致性评价，批注环孢素软胶囊质量与疗效上抵达与原研药一致的水平。这是华北制药通过的首个一致性评价产品，阻止现在也是该品种在海内第二个通过的企业。

环孢素软胶囊属于窄治疗窗药物且高变异药物，该项目划分开展2次预BE临床试验以及一次正式BE临床试验（周围期完全重复交织设计），试验周期长，滋扰因素多，临床控制难度大。国家药品监视管理局将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，可以使用“通过一致性评价”标识，可实现原研药的临床替换，为华北制药生产的“田可”（环孢素软胶囊）下一步扩大销量和提升市场占有率提供了顽强支持。

环孢素软胶囊是华北制药股份有限公司重点作育的产品之一，也是华北制药免疫抑制剂全工业链的重点产品。该产品适用于预防异体移植物的倾轧反应，包括肾、肝、心、肺、心肺团结和胰移植，治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所爆发的移植物倾轧反应；预防骨髓移植倾轧反应，预防和治疗移植物抗宿主�。℅VHD）；同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿枢纽炎、肾病综合征等非移植性顺应症。该产品自上市以来，品质和疗效获得医疗专家与患者的普遍认可，且近几年市场销量一连提升，在海内市场销售排名占第三位�；敝埔┟庖咭种萍良易宄锋咚厝斫耗彝�，还拥有西罗莫司、吗替麦考酚酯、咪唑立宾等差别药物，为宽大器官移植术后治疗及有数病患者带来了福音。

在该公司向导和各相关部分的鼎力大举指导与支持下，新制剂分厂各级职员通力合作，从2016年1月起启动药学研究事情，2018年3月加入CDE相同交流会，明确窄治疗窗药物等效评价标准，同年11月举行资料注册申报。2019年3月举行临床核查，4月完成研制及生产现场核查，直至11月15日环孢素软胶囊（25mg\50mg）两个规格取得批件。下一步，新制剂分厂将继续做好其它产品一致性评价事情，同时及早谋划市场和生产结构，知足市场供应，为宽大患者提供优质低价的产品。

（华药集团新制剂分厂靳燕辉）